潔凈車間空調系統驗證的相關法規(潔凈車間空調系統驗證的相關法規有哪些)

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本篇文章給大家談談潔凈車間空調系統驗證的相關法規，以及潔凈車間空調系統驗證的相關法規有哪些對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。

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本文目錄一覽：

1、潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標準來驗證的
2、藥廠新建，潔凈室空調系統驗證表面菌，沉降菌，塵埃粒子，風速，壓差，溫濕度怎么定標準？依據GMP還是國標
3、凈化空調系統為何需要驗證？
4、新版潔凈車間10萬級凈化標準

潔凈室的壓縮空氣根據哪個法規或標準來驗證的

驗證沒有具體的法規規定，GMP有要求潔凈區的公用設施和設備，工藝，清潔方法均應經過驗證，但沒有具體的標準，我想你的壓縮空氣的一個重要指標應該是微生物，其余就是你的壓縮空氣符合你的生產要求

藥廠新建，潔凈室空調系統驗證表面菌，沉降菌，塵埃粒子，風速，壓差，溫濕度怎么定標準？依據GMP還是國標

檢驗室級別與生產相適應,指標是一樣的.首先要確定潔凈室級別然后根據GMP附錄對應指標來測定.

新版GMP對各種制劑和原料進行了規定,你要根據你們車間生產什么產品然后查對應的附錄來確定上述指標.

溫濕度沒有具體要求,應兼顧人的舒適和檢測的需要設定,建議還是按原來建議的溫濕度范圍(98版) .

潔凈車間空調系統驗證的相關法規(潔凈車間空調系統驗證的相關法規有哪些)

凈化空調系統為何需要驗證？

顯方檢測友情提醒：為確認該空調凈化系統性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統連接是否符合設計標準和GMP 要求，操作、維護保養標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩定地運行，保證潔凈區空氣環境各項指標持續達到設計標準和GMP 要求。

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；

微生物最大允許數；

浮游菌數不得超過500個每立方米；

沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：

四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

驗證依據

3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》

3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》

3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區環境監測記錄

4.11．第三方環境監測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

5.3．凈化空調系統的驗證

5.3.1．凈化空調系統概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應有合格證。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。